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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Adaflex 2 mg, Comprimé
MélatonineAgb-Pharma (Suede)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé
- Dosage
- 2 mg
- Conditionnement
- 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
- Titulaire AMM
- Agb-Pharma (Suede)
- Code CIS
- 63820563
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés | 3400930284322 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | MÉLATONINE | 2 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21411 · 20251105 · Insuffisant
Le service médical rendu par ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) est insuffisant dans l’indication « traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes » pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
CT-21411 · 20251105 · Modéré
Le service médical rendu par ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) est modéré dans l’indication « insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes ».
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21411 · 20251105 · ASMR V
Compte tenu : • des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . • des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses), • de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage, • et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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