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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Alecensa 150 mg, Gélule
Chlorhydrate d'alectinibRoche Registration (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Conditionnement
- 4 plaquettes thermoformées polyamide aluminium PVC de 56 gélules 224 (4x56)
- Titulaire AMM
- Roche Registration (Allemagne)
- Code ATC
- L01ED03
- Code CIS
- 60639892
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 4 plaquettes thermoformées polyamide aluminium PVC de 56 gélules 224 (4x56) | 3400930083048 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CHLORHYDRATE D'ALECTINIB | — | gélule |
| FT | ALECTINIB | 150 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21013 · 20241023 · Important
Le service médical rendu par ALECENSA (alectinib) est important chez les patients adultes en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK-positif à haut risque de récidive.
CT-16771 · 20180530 · Important
Le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’extension d’indication d’AMM « ALICENSA est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif). »
CT-16118 · 20171213 · Important
Le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. »
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21013 · 20241023 · ASMR IV
ALECENSA (alectinib) apporte une amélioration du service médical rendu apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge, en traitement adjuvant après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif à haut risque de récidive.
CT-16771 · 20180530 · ASMR IV
Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité d’ALECENSA versus crizotinib, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de risque de progression cérébrale, • mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie suivie (survie globale positionnée dans l’analyse hiérarchisée en 4è critère secondaire après la réponse objective qui est non significative), la commission de la Transparence considère qu’ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement ALK.
CT-16118 · 20171213 · ASMR IV
Compte tenu : • d’une démonstration d’un gain en survie sans progression, • sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie par rapport à une monochimiothérapie (docétaxel ou pemetrexed), la Commission considère que ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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