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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Amvuttra 25 mg, Solution Injectable En Seringue Préremplie
Vutrisiran sodiqueAlnylam Netherlands (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Conditionnement
- 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille
- Titulaire AMM
- Alnylam Netherlands (Pays-Bas)
- Code ATC
- N07XX18
- Code CIS
- 66887122
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille | 3400930260494 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | VUTRISIRAN SODIQUE | — | solution |
| FT | VUTRISIRAN | 25 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20058 · 20221214 · Important
Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20058 · 20221214 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du vutrisiran versus un groupe placebo externe issu de l’étude APOLLO (étude pivot du patisiran) en termes d’amélioration du score mNIS+7, ainsi que sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés, dans une étude de phase III, HE-LIOS-A, réalisée en ouvert, • des différences relevées concernant certaines caractéristiques des patients entre les groupes vutrisiran et placebo externe et de l’absence de randomisation entre ces 2 groupes ne permet-tant pas d’assurer la comparabilité des groupes, • de la démonstration de la non-infériorité du vutrisiran versus patisiran, uniquement sur un cri-tère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, dans l’étude ouverte de phase III HELIOS-A, ne permettant pas de valoriser le vutrisiran par rapport au patisiran, • de la méthodologie de l’étude HELIOS-A qui apparait de ce fait peu robuste, ce qui atténue la portée de ses résultats, mais prenant en compte : • l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer, • le profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec un recul limité à 18 mois de trai-tement, la Commission considère que la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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