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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Arikayce Liposomal 590 mg, Dispersion Pour Inhalation Par Nébuliseur
Sulfate d'amikacineInsmed Netherlands (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- dispersion pour inhalation par nébuliseur
- Conditionnement
- 28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol
- Titulaire AMM
- Insmed Netherlands (Pays-Bas)
- Code ATC
- J01GB06
- Code CIS
- 65156805
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol | 3400930214053 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SULFATE D'AMIKACINE | — | dispersion |
| FT | AMIKACINE | 590 mg | dispersion |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
ATC référence MITM : J01GB06
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19002 · 20210421 · Important
Le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19002 · 20210421 · ASMR IV
Compte tenu : • du besoin médical important identifié de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d’éviter l’impasse thérapeutique, • de la démonstration de la supériorité de l’amikacine liposomale en association d’une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu’à 12 mois de traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d’une MTA, mais tenant compte : • d’un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique, • d’un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l’amikacine nébulisée, ainsi qu’une proportion non négligeable d’événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l’amikacine liposomale, la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n’ayant pas de mucoviscidose.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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