Besponsa 1 mg, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion

Pages Commission de transparence

• CT-19504
• CT-16460

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-19504 · 20220921 · Important

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  Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-).

• CT-16460 · 20180207 · Faible

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  Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : le service médical rendu est faible.

• CT-16460 · 20180207 · Insuffisant

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  Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie positif (Phi+) : le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-19504 · 20220921 · ASMR V

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  Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert . • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale . • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d’obstruction sinusoïdale . • de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu’avec la chimiothérapie . la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-).

• CT-16460 · 20180207 · ASMR V

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  Dans la LAL B Phi- en rechute ou réfractaire, compte tenu : • de l’absence de gain démontré sur la survie globale par rapport aux chimiothérapies standards, conformément aux hypothèses statistiques du protocole, • d’un taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et d’un recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (43% versus 11%) - seul traitement curatif à ce stade de la maladie - plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards , • avec cependant, une mortalité à 100 jours post-GCSH plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%), • de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale, événement indésirable pouvant être sévère et potentiellement fatal (13,4% versus 0,7%) avec BESPONSA versus les chimiothérapies standards, • du besoin médical important, la Commission considère que BESPONSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards.