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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Busilvex 6 mg/ml, Solution à Diluer Pour Perfusion
BusulfanPierre Fabre Medicament
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 6 mg
- Conditionnement
- 8 flacon(s) en verre de 10 ml
- Titulaire AMM
- Pierre Fabre Medicament
- Code CIS
- 65643325
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 8 flacon(s) en verre de 10 ml | 3400957215378 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | BUSULFAN | 6 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-15040 · 20160629 · Important
Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy2), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. Le service médical rendu par BUSILVEX, administré à la suite de fludarabine (FB), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
CT-14429 · 20160629 · Important
Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy2), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. Le service médical rendu par BUSILVEX, administré à la suite de fludarabine (FB), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
CT-5522 · 20080625 · Important
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
CT-3958 · 20070214 · Important
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, suivi du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (Bumel).
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-15040 · 20160629 · ASMR V
Dans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, • de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
CT-15040 · 20160629 · ASMR IV
Dans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, • et du besoin thérapeutique dans cette population, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
CT-14429 · 20160629 · ASMR V
Dans les deux protocoles d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l’adulte, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve, • de l’absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).
CT-14429 · 20160629 · ASMR IV
Dans le protocole d’utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, et compte tenu : • des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l’irradiation corporelle totale, • de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d’années, • et du besoin thérapeutique dans cette population, la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’irradiation corporelle totale (ICT).
CT-5522 · 20080625 · ASMR V
Absence d’amélioration du service médical rendu.
CT-3958 · 20070214 · ASMR II
La forme orale de busulfan actuellement disponible ne permet pas d'adapter de façon précise la posologie chez l'enfant notamment en raison des variabilités inter-individuelles et intra-individuelles conduisant éventuellement à des sous dosages ou surdosages. La forme injectable de busulfan (BUSILVEX) est une présentation adaptée à l'enfant et au nouveau-né et permet le ciblage de la fenêtre thérapeutique. En conséquence, la Commission estime que BUSILVEX apporte une amélioration du service médical importante (de niveau II) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport à la forme orale comme traitement de conditionnement en pédiatrie.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (3)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Busulfan Accord 6 mg/ml | Accord Healthcare France | — | — |
| Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland (Allemagne) | — | — |
| Busulfan Tillomed 6 mg/ml | Tillomed Pharma (Allemagne) | — | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
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