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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Caelyx Pegylated Liposomal 2 mg/ml, Solution à Diluer Pour Perfusion
Chlorhydrate de doxorubicineBaxter Holding (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 2 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 10 ml
- Titulaire AMM
- Baxter Holding (Pays-Bas)
- Code ATC
- L01DB01
- Code CIS
- 62362369
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 10 ml | 3400956036196 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 25 ml | 3400956326150 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE | 2 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ATC référence MITM : L01DB01
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-15061 · 20160525 · Important
Le service médical rendu par CAELYX est important uniquement chez les patients à un stade avancé de l’infection par le VIH en immunodépression avec maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous traitement antirétroviral optimisé et adapté au profil de résistance du VIH.
CT-15060 · 20160525 · Important
Le service médical rendu par CAELYX est important dans le traitement « en monothérapie du cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté ».
CT-14875 · 20160302 · Insuffisant
Le service médical rendu par CAELYX en association au bortézomib (VELCADE) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
CT-14871 · 20160420 · Important
Le service médical rendu par CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) est important dans l’indication « traitement d’un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine ».
CT-6273 · 20090513 · Important
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication « en association au bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse ».
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-15061 · 20160525 · ASMR V
Compte tenu • de l’absence de donnée démonstrative versus la daunorubicine liposomale, • des nombreuses limites méthodologiques des études ayant évalué l’efficacité de la doxorubicine liposomale pégylée, • des profondes modifications des modalités de prise en charge thérapeutique des malades atteints de la maladie de Kaposi et de la place de la doxorubicine liposomale pégylée désormais restreinte à un stade avancé de l’infection par le VIH en immunodépression avec une maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous ARV adapté au profil de résistance du VIH, l’apport thérapeutique de CAELYX ne peut être différentié de celui de la daunorubicine liposomale. En conséquence, CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DAUNOXOME.
CT-15060 · 20160525 · ASMR V
Prenant en compte l’absence de donnée dans les situations où CAELYX est le plus susceptible d’être utilisé, notamment chez les patients avec une fonction cardiaque altérée, et sa place désormais restreinte dans la stratégie thérapeutique en raison de la mise à disposition de nouveaux traitements dans cette indication, la Commission considère que CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du cancer du sein métastatique.
CT-14871 · 20160420 · ASMR V
CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer de l’ovaire à un stade avancé après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine.
CT-6273 · 20090513 · ASMR V
L'association de CAELYX au bortézomib n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au bortézomib seul dans le traitement du myélome multiple en progression après au moins un traitement antérieur et non éligible à une greffe de moelle osseuse.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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