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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Ceprotin 1000 UI/10 ml, Poudre Et Solvant Pour Solution Injectable
Protéine c humaineTakeda Manufacturing Austria (Autriche)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre et solvant pour solution injectable
- Dosage
- 1000 UI
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s)
- Titulaire AMM
- Takeda Manufacturing Austria (Autriche)
- Code ATC
- B01AD12
- Code CIS
- 63068769
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s) | 3400956339167 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | PROTÉINE C HUMAINE | 1000 UI | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
ATC référence MITM : B01AD12
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20171 · 20230719 · Important
Le service médical rendu par CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM uniquement en prophylaxie à long terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20171 · 20230719 · ASMR IV
Prenant en compte : • les données suggérant l’efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l’absence d’épisodes de purpura fulminans et d’épisodes thrombotiques observés dans l’étude au cours de la période sous prophylaxie d’une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l’étude de phase II/III - 400101 - partie 3), • le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable, • le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication, mais du fait : • du faible niveau de preuve des données disponibles d’efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées), • des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie, la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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