Columvi 2,5 mg, Solution à Diluer Pour Perfusion

Pages Commission de transparence

• CT-21440
• CT-20470

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-21440 · 20250924 · Important

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  Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab) est important dans l’indication de l’AMM.

• CT-20470 · 20231220 · Important

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  Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est important uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.

• CT-20470 · 20231220 · Insuffisant

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  Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-21440 · 20250924 · ASMR III

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  Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité de COLUMVI (glofitamab) en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine en termes de : • survie globale (SG) avec HR = 0,59 IC95% [0,40 . 0,89] . p = 0,010706 et des estimations de survie à 12 et 18 mois respectivement à 62,51 % et 54,64 % dans le groupe traitement et de 44,60 % et 35,04 % dans le groupe comparateur, • survie sans progression (SSP) avec une médiane de survie sans progression de 12,1 mois (IC95% [6,8 . 18,3]) dans le groupe traitement et de 3,3 mois (IC95% [2,5 . 5,6]) dans le groupe comparateur . (HR = 0,37 . IC95% [0,25 . 0,55] . p < 0,000001), • taux de réponse complète avec une différence de 28,30% (IC95% [16,30 . 40,29] . p < 0,0001) entre les deux groupes (50,3% (n = 92/183) dans le groupe traitement versus 22% (n = 20/91) dans le groupe comparateur), et malgré : • le caractère exploratoire des données de qualité de vie, • des limites des comparaisons indirectes réalisées ne permettant pas de tirer de conclusion quant à la place du glofitamab chez les patients éligibles aux médicaments à base de CAR-T, • un profil de tolérance marqué notamment par le syndrome de relargage des cytokines, la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine.

• CT-20470 · 20231220 · ASMR V dans l'attente de données

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  Compte tenu : • de l’absence de données comparatives et la prise en compte d’une étude de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . • d’un recul limité sur les données de sécurité du glofitamab avec un suivi médian de moins de 2 ans dans l’étude NP30179 et de 2,3 mois dans l’étude BiCAR et un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grades 3-4 et d’infections sévères . • d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB . • et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant le glofitamab en association avec la gemcitabine, l’oxaliplatine et le rituximab (R-GemOx) au protocole R-GemOx seul, chez des patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement systémique (étude STARGLO). La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III STARGLO, COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.