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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Dificlir 200 mg, Comprimé Pelliculé
FidaxomicineTillotts Pharma (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 200 mg
- Conditionnement
- 2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés
- Titulaire AMM
- Tillotts Pharma (Allemagne)
- Code ATC
- A07AA12
- Code CIS
- 61973350
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés | 3400922237671 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FIDAXOMICINE | 200 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20421 · 20240214 · Important
Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-18671 · 20201007 · Important
Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
CT-12235 · 20121017 · Important
Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées d’infections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles).
CT-12235 · 20121017 · Insuffisant
Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20421 · 20240214 · ASMR III
L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
CT-18671 · 20201007 · ASMR III
En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : • des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . • d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . • d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable . • d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée . • de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
CT-18671 · 20201007 · ASMR V
Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
CT-12235 · 20121017 · ASMR III
Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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