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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Dificlir 40 mg/ml, Granulés Pour Suspension Buvable
FidaxomicineTillotts Pharma (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- granulés pour suspension buvable
- Dosage
- 40 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant suremballée(s)/surpochée(s) de 7,7 g de granulés
- Titulaire AMM
- Tillotts Pharma (Allemagne)
- Code CIS
- 62629288
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant suremballée(s)/surpochée(s) de 7,7 g de granulés | 3400930206270 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FIDAXOMICINE | 40 mg | granulés |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18671 · 20201007 · Important
Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18671 · 20201007 · ASMR III
En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : • des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . • d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . • d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable . • d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée . • de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
CT-18671 · 20201007 · ASMR V
Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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