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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Ebvallo 2,8 X 10 000 000 - 7,3 X 10 000 000 Cellules/ml, Dispersion Injectable
TabélecleucelPierre Fabre Medicament
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- dispersion injectable
- Dosage
- 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules
- Conditionnement
- 1 à 6 flacons copolymère de cyclooléfines (COC) de 1 mL
- Titulaire AMM
- Pierre Fabre Medicament
- Code CIS
- 66829076
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 à 6 flacons copolymère de cyclooléfines (COC) de 1 mL | 3400955094654 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | TABÉLECLEUCEL | 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules | dispersion |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20229 · 20230607 · Important
Le service médical rendu par EBVALLO (tabelecleucel) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20229 · 20230607 · ASMR IV
Compte tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude non comparative, avec un taux de réponse globale de 48% (IC95% = [27,8 . 68,7]) dans la cohorte transplantation d’organe solide (dont 5 RC et 7 RP) et de 50% (IC95% = [23 . 77]) dans la population greffe de cellules couches hématopoïétiques (population FAS) . • des résultats de la comparaison indirecte entre les données de l’étude ALLELE et les données de l’étude observationnelle rétrospective RS002, suggérant une amélioration de la survie globale dans le groupe traité (étude ALLELE) avec un HR=0,37 et une IC95% : [0,20 .0,71] . • de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement anté-rieur incluant le rituximab et/ou la chimiothérapie, avec un profil de tolérance jugé acceptable . et malgré : • le manque de recul sur cette thérapie tant en matière d’efficacité que de tolérance . la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats finaux de l’étude ALLELE, EBVALLO (tabelecleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à savoir chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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