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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Enerzair Breezhaler 114 Microgrammes/46 Microgrammes/136 Microgrammes, Poudre Pour Inhalation En Gélule
Bromure de glycopyrroniumNovartis Europharm (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour inhalation en gélule
- Dosage
- 63 microgrammes
- Conditionnement
- 10 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)
- Titulaire AMM
- Novartis Europharm (Irlande)
- Code ATC
- R03AL
- Code CIS
- 61300756
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 10 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) | 3400930208878 | — | — |
| 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) | 3400930208892 | 30 % | 48,45 € |
| 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) avec capteur(s) | 3400930208908 | 30 % | 48,45 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ACÉTATE D'INDACATÉROL | — | poudre |
| SA | BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM | 63 microgrammes | poudre |
| SA | FUROATE DE MOMÉTASONE | 160 microgrammes | poudre |
| FT | INDACATÉROL | 150 microgrammes | poudre |
| FT | GLYCOPYRRONIUM | 50 microgrammes | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
ATC référence MITM : R03AL
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19030 · 20210310 · Modéré
Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est modéré dans l’indication de l’AMM.
CT-18899 · 20201021 · Important
Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19030 · 20210310 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte : • le choix peu pertinent du comparateur de l’étude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie, • la faible pertinence clinique de la quantité d’effet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et l’absence de différence significative sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg), • l'absence de démonstration robuste d’une efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans l’étude de supériorité . • de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence . • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes . la Commission de la Transparence considère qu’ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l’asthme au cours de l’année précédente.
CT-18899 · 20201021 · ASMR V
ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d’un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA), d’un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) et d’un corticoïde inhalé (CSI).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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