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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Gamunex 100 mg/ml, Solution Pour Perfusion
Immunoglobuline humaine normale (plasmatique)Grifols Deutschland (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution pour perfusion
- Dosage
- 100 mg
- Conditionnement
- 1 flacon en verre de 50 mL
- Titulaire AMM
- Grifols Deutschland (Allemagne)
- Code ATC
- J06BA02
- Code CIS
- 65006702
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 50 mL | 3400930169605 | — | — |
| 1 flacon en verre de 100 mL | 3400930169612 | — | — |
| 1 flacon en verre de 200 mL | 3400930169629 | — | — |
| 1 flacon en verre de 400 mL | 3400930169636 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) | 100 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20238 · 20230719 · Important
Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.
CT-18828 · 20210106 · Important
Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères.
CT-18684 · 20200624 · Commentaires
Autres modifications de l’AMM (dont reformulation de l’indication pour les déficits immunitaires secondaires) : La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (Avis du 04/09/2019).
CT-18684 · 20200624 · Important
Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans l’indication de neuropathie motrice multifocale.
CT-17734 · 20190904 · Important
Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans les indications de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20238 · 20230719 · ASMR V
La spécialité GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.
CT-18828 · 20210106 · ASMR V
Compte tenu de l’absence de données comparatives de GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) versus TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), seule IGIV ayant une AMM ou versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine dans le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères, la Commission considère que GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.
CT-18684 · 20200624 · ASMR V
La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et ayant les mêmes indications.
CT-17734 · 20190904 · ASMR V
La Commission considère que GAMUNEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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