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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Halaven 0,44 mg/ml, Solution Injectable
Mésilate d'éribulineEisai (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 1 mg
- Conditionnement
- 1 flacon en verre de 2 mL
- Titulaire AMM
- Eisai (Allemagne)
- Code ATC
- L01XX41
- Code CIS
- 63816522
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 2 mL | 3400941835230 | — | — |
| 6 flacons en verre de 2 mL | 3400941835469 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | MÉSILATE D'ÉRIBULINE | 1 mg | solution |
| FT | ÉRIBULINE | 0,88 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-16951 · 20181121 · Important
Le service médical rendu par HALAVEN reste important dans l’indication « traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. ».
CT-15616 · 20170503 · Important
Le service médical rendu par HALAVEN est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique ».
CT-14274 · 20150923 · Important
Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable : • est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-, • reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.
CT-10752 · 20110720 · Important
Le service médical rendu par HALAVEN est important dans l'indication de l'AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-16951 · 20181121 · ASMR IV
En 3ème ligne et plus : Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.
CT-16951 · 20181121 · ASMR V
En 2ème ligne : En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
CT-15616 · 20170503 · ASMR III
Compte tenu : • de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois . • et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe . • de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie . la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique.
CT-14274 · 20150923 · ASMR IV
Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
CT-14274 · 20150923 · ASMR V
En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.
CT-10752 · 20110720 · ASMR IV
HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (3)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Eribuline Advanz Pharma 0 | Advanz Pharma Limited | — | — |
| Eribuline Ever Pharma 0 | Ever Valinject (Autriche) | — | — |
| Eribuline Zentiva 0 | Zentiva France | — | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
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