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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Harvoni 90 mg/400 mg, Comprimé Pelliculé
LédipasvirGilead Sciences Ireland Uc (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 90 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Gilead Sciences Ireland Uc (Irlande)
- Code ATC
- J05AP51
- Code CIS
- 64426906
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) | 3400930000885 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | LÉDIPASVIR | 90 mg | comprimé |
| SA | SOFOSBUVIR | 400 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19538 · 20211020 · Non précisé
La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 4 mars 2015.
CT-18889 · 20201202 · Important
Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM.
CT-16717 · 20180418 · Important
Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».
CT-15554 · 20161019 · Non précisé
En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives : • à la prise en charge, • à l’encadrement de la prescription, • aux données de suivi demandées.
CT-13953 · 20150304 · Important
Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18889 · 20201202 · ASMR V
Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, • des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, • de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, la Commission considère qu’HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
CT-16717 · 20180418 · ASMR III
Compte tenu : •des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, •des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, •des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine, la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
CT-13953 · 20150304 · ASMR IV
Compte tenu : • de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve, • de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant, la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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