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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Imbruvica 420 mg, Comprimé Pelliculé
IbrutinibJanssen Cilag International Nv
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 420 mg
- Conditionnement
- 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Janssen Cilag International Nv
- Code ATC
- L01EL01
- Code CIS
- 69196284
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s) | 3400930156162 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | IBRUTINIB | 420 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21498 · 20251105 · Faible
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
CT-21365 · 20260218 · Insuffisant
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) 140 mg, 280 mg, 420 mg et 560 mg, comprimé pelliculé, en association au rituximab est insuffisant, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ou de mutation TP53.
CT-20097 · 20230322 · Important
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est important en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
CT-20097 · 20230322 · Insuffisant
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à VENCLYXTO (vénéto-clax) est insuffisant en 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ainsi que chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
CT-18924 · 20210203 · Important
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
CT-18924 · 20210203 · Insuffisant
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.
CT-18145 · 20200304 · Important
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est important dans les indications suivantes : • le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée . • le traitement des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur . • le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, en monothérapie, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
CT-18145 · 20200304 · Insuffisant
Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans les indications suivantes pour une prise en charge par la solidarité nationale : • en première ligne de traitement de la MW en l’absence de donnée dans cette situation . • en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21498 · 20251105 · ASMR V
Compte tenu : • d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) . • un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) . • l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) . • l’absence d’évaluation de la qualité de vie . • un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %). la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.
CT-20097 · 20230322 · ASMR IV
IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
CT-18924 · 20210203 · ASMR III
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade, et malgré : • le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois, • l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation, la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
CT-18145 · 20200304 · ASMR V
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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