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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Imraldi 40 mg, Solution Injectable En Stylo Prérempli
AdalimumabSamsung Bioepis Nl (Pays-Bas)
Prix indicatif
212,07 €
1 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 40 mg
- Conditionnement
- 1 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)
- Titulaire AMM
- Samsung Bioepis Nl (Pays-Bas)
- Code CIS
- 69567729
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s) | 3400930144114 | 65 % | 212,07 € |
| 2 stylos préremplis en verre de 0,8 mL avec tampons alcoolisés | 3400930144121 | 65 % | 422,32 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ADALIMUMAB | 40 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17996 · 20191204 · Insuffisant
Le service médical rendu par IMRALDI est identique à celui d’HUMIRA dans cette extension d’indication, à savoir insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse.
CT-17996 · 20191204 · Modéré
Le service médical rendu par IMRALDI est identique à celui d’HUMIRA dans cette extension d’indication, à savoir modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
CT-17555 · 20190206 · Important
Le service médical rendu est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement : • de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans), • de la spondylarthrite ankylosante, • du rhumatisme psoriasique, • de la maladie de Crohn active chez l'adulte • de la rectocolite hémorragique de l’adulte, • de l’uvéite de l’adulte. Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, • du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, • du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important, • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués,
CT-17555 · 20190206 · Insuffisant
Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, • du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, • de l’hidrosadénite suppurée.
CT-17068 · 20180711 · Important
Le service médical rendu est important dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. • de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) . • de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, • du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, • du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, • du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, • de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte . • de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. • de la rectocolite hémorragique de l’adulte, • de l’uvéite de l’adulte.
CT-17068 · 20180711 · Insuffisant
Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, • du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, • de l’hidrosadénite suppurée
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17996 · 20191204 · ASMR V
En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA, en association au méthotrexate dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
CT-17555 · 20190206 · ASMR V
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
CT-17068 · 20180711 · ASMR V
En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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