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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Inrebic 100 mg, Gélule
Dichlorhydrate de fédratinib monohydratéBristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Conditionnement
- flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
- Code ATC
- L01EJ02
- Code CIS
- 65716809
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s) | 3400930232620 | 30 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DICHLORHYDRATE DE FÉDRATINIB MONOHYDRATÉ | — | gélule |
| FT | FÉDRATINIB | 100 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20809 · 20240925 · Modéré
Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib), 100 mg, gélule, reste modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle qui ont été traités par ruxolitinib.
CT-19443 · 20211215 · Modéré
Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib) est modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20809 · 20240925 · ASMR V
Compte tenu : • d’une démonstration d’une supériorité de fédratinib par rapport au « meilleur traitement disponible » (MTD) chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, en termes de réduction >= 35 % du volume splénique dans l'étude FREEDOM-2, avec une différence statistiquement significative de 29,6 % (IC95% = [19,9 . 39,4], p<0,0001, population ITT) entre les deux groupes, à la fin du cycle 6 par rapport à l’inclusion, • d’une démonstration d’une supériorité de fédratinib par rapport au MTD chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, sur le pourcentage de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF, à la fin du cycle 6 par rapport à l’inclusion, avec une différence statistiquement significative de 17,1 % (IC95% =[4,8 . 29,4], p=0,0033, population ITT) entre les deux groupes, mais : • du profil de tolérance d’INREBIC (fédratinib) marqué par des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d’encéphalopathie de Wernicke dans les études, nécessitant une surveillance avant et pendant le traitement par INREBIC (fédratinib), • de l’absence de donnée de tolérance à long terme, • de l’impossibilité de déterminer la place d’INREBIC (fédratinib) par rapport à OMJJARA (momélotinib), la Commission considère qu'INREBIC (fédratinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib.
CT-19443 · 20211215 · ASMR V
Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité d’INREBIC (fédratinib) en comparaison au placebo en termes de taux de réponse splénique (RS35%) avec une différence absolue de 35,4 % en faveur du fédratinib 400 mg (p < 0,0001 . IC97,5% [24,2 . 46,7]), Mais : • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la survie globale ou de la survie sans progression, • des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère, • du profil de tolérance d’INREBIC (fédratinib) marqué par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d’encéphalopathie de Wernicke au cours des études toutefois à une posologie supérieure à celle recommandée dans l’indication, • de l’absence de données comparatives versus JAKAVI (ruxolitinib, comparateur cliniquement pertinent) mais tenant compte du développement concomitant n’ayant pas permis la réalisation d’une telle étude, la Commission considère qu’INREBIC (fédratinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle incluant JAKAVI (ruxolitinib) pour le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle et naïfs d’inhibiteur de JAK.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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