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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Jakavi 5 mg, Comprimé
Phosphate de ruxolitinibNovartis Europharm (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé
- Dosage
- 6,6 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Novartis Europharm (Irlande)
- Code ATC
- L01EJ01
- Code CIS
- 65291824
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) | 3400927325816 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | PHOSPHATE DE RUXOLITINIB | 6,6 mg | comprimé |
| FT | RUXOLITINIB | 5 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21281 · 20250625 · Important
Le service médical rendu par JAKAVI (ruxolitinib) 5 mg/mL en solution buvable et JAKAVI (ruxolitinib) 5 mg, comprimé, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-19870 · 20221019 · Important
Le service médical rendu par JAKAVI (ruxolitinib) est important dans l’indication de l’AMM.
CT-14600 · 20160706 · Important
Le service médical rendu par JAKAVI reste important dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l’adulte atteint de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
CT-14318 · 20151125 · Important
Le service médical rendu par JAKAVI est important dans l’extension d’indication : «traitement des adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. ».
CT-13138 · 20131002 · Important
Le service médical rendu par JAKAVI est important dans l’indication de l’AMM.
CT-12530 · 20130109 · Important
Le service médical rendu par JAKAVI est important dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l’adulte atteint de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21281 · 20250625 · ASMR IV
Chez l’enfant (moins de 12 ans) Les spécialités JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib), et JAKAVI 5 mg, comprimé (ruxolitinib), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients âgés de 28 jours à moins de 12 ans de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques et des patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans atteints la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
CT-21281 · 20250625 · ASMR V
Chez l’adulte et l’adolescent (>12 ans) La spécialité JAKAVI 5 mg/ml, solution buvable, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en comprimés pelliculés à 5 et 10 mg de ruxolitinib déjà inscrites. Conformément au RCP, cette présentation peut être utilisée chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
CT-19870 · 20221019 · ASMR IV
JAKAVI (ruxolitinib), apporte une amélioration du service médi-cal rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
CT-14600 · 20160706 · ASMR III
Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
CT-14318 · 20151125 · ASMR IV
En raison d’une meilleure tolérance à court terme (effets indésirables et amélioration des symptômes) et en l’absence de données de tolérance à long terme, JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en deuxième ligne de traitement de la polyglobulie de Vaquez.
CT-13138 · 20131002 · ASMR V
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
CT-12530 · 20130109 · ASMR III
Compte tenu d’une efficacité établie sur la réduction du volume splénique et sur la symptomatologie qui en découle, la Commission considère que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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