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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Kadcyla 100 mg, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion
Trastuzumab emtansineRoche Registration (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 100 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 15 ml
- Titulaire AMM
- Roche Registration (Allemagne)
- Code ATC
- L01FD03
- Code CIS
- 62170212
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 15 ml | 3400958576041 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | TRASTUZUMAB EMTANSINE | 100 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18346 · 20200527 · Important
Le service médical rendu par KADCYLA (trastuzumab emtansine) par voie I.V. est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir « en monothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2 ».
CT-13453 · 20140319 · Important
Le service médical rendu par KADCYLA est important en monothérapie, dans le traitement de patientes adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18346 · 20200527 · ASMR III
Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au traitement standard, le trastuzumab, sur la survie sans maladie invasive avec un gain important sur ce critère cliniquement pertinent (HR= 0,50 IC95% [0,39 . 0,64] . p <0,0001) dans une étude de phase III réalisée en ouvert, et malgré : • l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au trastuzumab sur ce critère de jugement, • le surcroit de toxicité par rapport au trastuzumab avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (25,7% vs. 15,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (18,0% vs. 2,1%) et les risques importants identifiés (dont l’hépatotoxicité, la thrombopénie, les hémorragies et les neuropathies périphériques), • l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère que KADCYLA (trastuzumab emtansine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au trastuzumab dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2.
CT-13453 · 20140319 · ASMR II
Compte tenu de l’amélioration observée par le trastuzumab emtansine (KADCYLA) en monothérapie par rapport à l’association lapatinib (TYVERB) + capécitabine (XELODA) en termes de survie sans progression et de survie globale et d’un profil de tolérance acceptable, la Commission de la transparence considère que KADCYLA, en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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