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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Kanuma 2 mg/ml,Solution à Diluer Pour Perfusion
Sébélipase alfaAlexion Europe
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 2 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 10 ml
- Titulaire AMM
- Alexion Europe
- Code ATC
- A16AB14
- Code CIS
- 68773758
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 10 ml | 3400955010982 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SÉBÉLIPASE ALFA | 2 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-15964 · 20170719 · Faible
Le service médical rendu par KANUMA est faible dans les autres formes de déficit en LAL.
CT-15964 · 20170719 · Important
Le service médical rendu par KANUMA est important dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme, des formes rapidement progressives de déficit en LAL, débutant chez le nourrisson.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-15964 · 20170719 · ASMR V
Compte tenu : • du besoin thérapeutique, • des données, bien que très partielles, montrant une possible amélioration de l’atteinte hépatique et lipidique des patients traités par sebelipase alpha, • malgré l’absence de démonstration d’efficacité, en particulier sur la qualité de vie et sur le long terme, la Commission considère que KANUMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, ayant débuté chez l’enfant, à partir de 2 ans, ou chez l’adulte.
CT-15964 · 20170719 · ASMR III
Compte tenu : • de la gravité du déficit en LAL lorsque il est évolutif et débute chez le nourrisson, • du besoin médical, très partiellement couvert par la greffe (de cellules souches dans les formes précoces rapidement évolutive et hépatique dans les formes tardives), • des données disponibles portant sur la survie et la qualité de vie dans les formes évolutives débutant chez le nourrisson, la Commission considère que KANUMA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, d’évolution rapide ayant débuté chez le nourrisson.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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