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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Ngenla 60 mg, Solution Injectable En Stylo Prérempli
SomatrogonPfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
Prix indicatif
582,39 €
1 cartouche(s) en verre de 1,2 ml dans stylo pré-rempli
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 60 mg
- Conditionnement
- 1 cartouche(s) en verre de 1,2 ml dans stylo pré-rempli
- Titulaire AMM
- Pfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
- Code ATC
- H01AC08
- Code CIS
- 61429758
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 cartouche(s) en verre de 1,2 ml dans stylo pré-rempli | 3400930247273 | 100 % | 582,39 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SOMATROGON | 60 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19783 · 20221019 · Important
Le service médical rendu par NGENLA (somatrogon) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19783 · 20221019 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité à 12 mois du somatrogon en administration hebdo-madaire par rapport à la spécialité GENOTONORM (somatropine) en injection quotidienne (comparateur cliniquement pertinent) sur la vitesse de croissance annualisée . • de la démonstration d’une supériorité sur l’interférence du traitement avec la vie du pa-tient en raison de la simplification de l’administration . • du profil de tolérance comparable à celui de la somatropine dans les études, hormis concer-nant les réactions au site d’injection et l’immunogénicité plus fréquents avec le somatrogon . • des incertitudes de tolérance à long-terme concernant l’exposition à un niveau accru d’IGF-1 non-physiologique, y compris les risques potentiels de néoplasie (bénigne et maligne) et d’altération de la tolérance au glucose . la Commission de la Transparence considère que NGENLA (somatrogon) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’enfant et de l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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