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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Ninlaro 4 mg, Gélule
Citrate d'ixazomibTakeda Pharma (Danemark)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Dosage
- 5,7 mg
- Conditionnement
- 3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Takeda Pharma (Danemark)
- Code ATC
- L01XG03
- Code CIS
- 69537091
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s) | 3400930077726 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CITRATE D'IXAZOMIB | 5,7 mg | gélule |
| FT | IXAZOMIB | 4 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19523 · 20220330 · Important
le service médical rendu par NINLARO (ixazomib) reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-18381 · 20200909 · Important
Le service médical rendu par NINLARO reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-16587 · 20171122 · Important
Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
CT-15988 · 20170705 · Important
Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19523 · 20220330 · ASMR V
NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
CT-18381 · 20200909 · ASMR V
Compte-tenu : • des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs, • des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal, • des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
CT-16587 · 20171122 · ASMR V
Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
CT-15988 · 20170705 · ASMR V
Compte-tenu : • d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs, • du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole), la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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