Nubeqa 300 mg, Comprimé Pelliculé

Pages Commission de transparence

• CT-20280
• CT-18631

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-20280 · 20231108 · Important

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  Le service médical rendu (SMR) par NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel est important dans l’extension d’indication de l’AMM.

• CT-18631 · 20200923 · Important

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  Le service médical rendu par NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-20280 · 20231108 · ASMR III

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  Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III ARASENS de l’association darolutamide + docétaxel + ADT par rapport au placebo + docétaxel + ADT, en termes de survie globale avec une médiane de SG non estimable versus 48,9 mois dans le groupe comparateur et un HR= 0,675. IC 95% [0,568 - 0,801] . p< 0,0001. et ce malgré : • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel et à la suppression androgénique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus docétaxel associé à la suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm).

• CT-18631 · 20200923 · ASMR III

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  Compte-tenu : ­ de la démonstration de la supériorité de NUBEQA (darolutamide) par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, ­ de la démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, lors de l’analyse finale (HR = 0,685, IC95% [0,533 . 0,881], p=0,003), ­ de la supériorité démontrée en termes de délais jusqu’à progression de la douleur, jusqu’à l’instauration d’une première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate et jusqu’à survenue du premier événement osseux symptomatique (autres critères de jugements hiérarchisés), ­ du profil de tolérance de NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 30,3% et 25,1% d’événements indésirables de grades = 3 lors de la période en double-aveugle, la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), comme XTANDI (enzalutamide) ou ERLEADA (apalutamide), dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSA-DT) = 10 mois.