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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Nucala 100 mg, Solution Injectable En Stylo Prérempli
MépolizumabGlaxosmithkline Trading Services (Irlande)
Prix indicatif
917,64 €
1 stylo prérempli en verre de 1 ml
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 100 mg
- Conditionnement
- 1 stylo prérempli en verre de 1 ml
- Titulaire AMM
- Glaxosmithkline Trading Services (Irlande)
- Code ATC
- R03DX09
- Code CIS
- 63236206
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 stylo prérempli en verre de 1 ml | 3400930186343 | 65 % | 917,64 € |
| 3 stylos préremplis en verre de 1 ml (conditionnement multiple) | 3400930250563 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | MÉPOLIZUMAB | 100 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19864 · 20221005 · Important
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
CT-19864 · 20221005 · Insuffisant
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
CT-19633 · 20220629 · Important
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
CT-19633 · 20220629 · Insuffisant
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
CT-19632 · 20220615 · Important
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
CT-19632 · 20220615 · Insuffisant
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • insuffisant dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques ou par la chirurgie, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
CT-19631 · 20220420 · Important
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • important uniquement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé
CT-19631 · 20220420 · Insuffisant
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
CT-19630 · 20220629 · Important
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
CT-19630 · 20220629 · Insuffisant
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
CT-19629 · 20220420 · Important
Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
CT-17908 · 20191120 · Important
Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
CT-17908 · 20191120 · Insuffisant
Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19864 · 20221005 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé . mais au regard : • des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française . • de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab . • de l’absence de donnée robuste de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
CT-19632 · 20220615 · ASMR IV
NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
CT-19631 · 20220420 · ASMR IV
NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
CT-19629 · 20220420 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante . • de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite . mais au regard : • de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme . • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
CT-17908 · 20191120 · ASMR V
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation NUCALA, solution injectable en flacon.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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