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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Obizur 500 U, Poudre Et Solvant Pour Solution Injectable
Susoctocog alfaBaxalta Innovations (Autriche)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre et solvant pour solution injectable
- Dosage
- 500 U
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) de transfert
- Titulaire AMM
- Baxalta Innovations (Autriche)
- Code ATC
- B02BD14
- Code CIS
- 65982247
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) de transfert | 3400955016557 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SUSOCTOCOG ALFA | 500 U | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-15521 · 20161130 · Important
Le service médical rendu par OBIZUR est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-15521 · 20161130 · ASMR V
Compte tenu : • de l’efficacité d’OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients, • de la possibilité d’un suivi biologique fondé sur la mesure de l’activité du FVIII, • mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur, • et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté, La Commission considère qu’OBIZUR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise (cf. paragraphe 6).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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