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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Ocrevus 300 mg, Solution à Diluer Pour Perfusion
OcrélizumabRoche Registration (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 300 mg
- Conditionnement
- 1 flacon en verre de 10 mL
- Titulaire AMM
- Roche Registration (Allemagne)
- Code ATC
- L04AG08
- Code CIS
- 66127361
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 10 mL | 3400955048367 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | OCRÉLIZUMAB | 300 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20737 · 20250514 · Important
Le service médical rendu par OCREVUS (ocrélizumab) reste important dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.
CT-16878 · 20180530 · Important
Le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1)
CT-16833 · 20180711 · Modéré
le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ».
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20737 · 20250514 · ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 30 mai 2018.
CT-16878 · 20180530 · ASMR V
Prenant en compte : • la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap . • avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, • dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire . • l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R . • l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active . • et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années . La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
CT-16878 · 20180530 · ASMR III
Prenant en compte : • la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap . • avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, • dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire . • l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R . • l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active . • et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années . La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
CT-16833 · 20180711 · ASMR V
Prenante en compte : • la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, • le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes d’âge (inférieur ou égal à 55 ans), • avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu <4% après 120 semaines de traitement), • l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, • et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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