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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Octaplaslg, Solution Pour Perfusion
Protéines plasmatiques humainesOctapharma France
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution pour perfusion
- Dosage
- 45 - 70 mg
- Conditionnement
- 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A
- Titulaire AMM
- Octapharma France
- Code ATC
- B05AA02
- Code CIS
- 60074795
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A | 3400955071969 | — | — |
| 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin AB | 3400955071976 | — | — |
| 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin B | 3400955071990 | — | — |
| 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin O | 3400955072003 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | PROTÉINES PLASMATIQUES HUMAINES | 45 - 70 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19210 · 20210421 · Important
Le service médical rendu par OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), solution pour perfusion, reste important dans les indications de l’AMM.
CT-15085 · 20160720 · Important
Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de l’AMM : • Déficits complexes en facteurs de coagulation. • Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible. • Procédures d'échange plasmatique thérapeutique. • Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione). • Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19210 · 20210421 · ASMR V
La modification des codes CIP des spécialités OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), suspension pour perfusion, n’est pas de nature à modifier l’ASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 20 juillet 2016).
CT-15085 · 20160720 · ASMR V
Compte tenu : • des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent, • des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG, • des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile, la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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