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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Ofev 100 mg, Capsule Molle
Ésilate de nintédanibBoehringer Ingelheim International
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- capsule molle
- Dosage
- 120,40 mg
- Conditionnement
- 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Boehringer Ingelheim International
- Code ATC
- L01EX09
- Code CIS
- 62388307
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) | 3400930006023 | 30 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ÉSILATE DE NINTÉDANIB | 120,40 mg | capsule |
| FT | NINTÉDANIB | 100 mg | capsule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21312 · 20260114 · Modéré
Le service médical rendu par OFEV 25 mg, 100 mg et 150 mg (nintédanib) est modéré dans les indications de l’AMM.
CT-19909 · 20230118 · Modéré
Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) reste modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
CT-18840 · 20201216 · Modéré
Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
CT-18839 · 20201216 · Modéré
Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS).
CT-14162 · 20150520 · Modéré
Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21312 · 20260114 · ASMR IV
OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours pour le traitement des enfants et adolescent âgés de 6 ans et plus atteints des : • pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives . • pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS).
CT-19909 · 20230118 · ASMR IV
La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
CT-18840 · 20201216 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) . • de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses . • du besoin médical dans ces maladies rares en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM . mais de l’absence de : • données robustes en termes de survie des patients traités . • données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . • données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère qu’OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
CT-18839 · 20201216 · ASMR IV
Compte tenu de : • de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) . • de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses . • du besoin médical dans cette maladie rare en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM . mais de l’absence de : • données robustes en termes de survie des patients traités . • données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . • données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère qu’OFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique.
CT-14162 · 20150520 · ASMR IV
Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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