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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Orserdu 86 mg, Comprimé Pelliculé
Dichlorhydrate d'élacestrantStemline Therapeutics (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Conditionnement
- plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés
- Titulaire AMM
- Stemline Therapeutics (Pays-Bas)
- Code CIS
- 69242739
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés | 3400930278482 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT | — | comprimé |
| FT | ÉLACESTRANT | 86,3 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20573 · 20240626 · Modéré
Le service médical rendu par ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20573 · 20240626 · ASMR V
ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule. Cependant, prenant en compte les limites suivantes : • La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que : • d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) . • une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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