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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Ozempic 0,5 mg, Solution Injectable En Stylo Prérempli
SémaglutideNovo Nordisk (Danemark)
Prix indicatif
76,58 €
1 cartouche en verre de 1,5 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles
SS 30 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 0,5 mg
- Conditionnement
- 1 cartouche en verre de 1,5 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles
- Titulaire AMM
- Novo Nordisk (Danemark)
- Code ATC
- A10BJ06
- Code CIS
- 61400703
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 cartouche en verre de 1,5 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles | 3400930151099 | 30 % | 76,58 € |
| 1 cartouche en verre de 3 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles | 3400930322154 | 30 % | 76,58 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SÉMAGLUTIDE | 0,5 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21501 · 20250827 · Insuffisant
Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
CT-21501 · 20250827 · Modéré
Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • modéré uniquement « chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : • en bithérapie avec la metformine, • en trithérapie avec la metformine et un sulfamide, • en trithérapie avec la metformine et une insuline basale »
CT-19640 · 20220323 · Modéré
Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est modéré en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline.
CT-19189 · 20210721 · Insuffisant
Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine.
CT-19189 · 20210721 · Modéré
Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • Modéré : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.
CT-17176 · 20190220 · Important
Le service médical rendu par OZEMPIC est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.
CT-17176 · 20190220 · Insuffisant
Le service médical rendu par OZEMPIC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21501 · 20250827 · ASMR V
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
CT-19640 · 20220323 · ASMR V
OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale.
CT-19189 · 20210721 · ASMR V
Compte tenu, • des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment, • les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, • l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules, • des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques, • de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide.
CT-17176 · 20190220 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, • ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, • des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires, • de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives, la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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