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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Palforzia 0,5 mg Et 1 mg, Poudre Orale En Gélule à Ouvrir
Poudre de graine d'arachis hypogaea l. (arachide) allégée en graissesStallergenes
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre en gélule et poudre en gélule en gélule
- Conditionnement
- plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 2 gélules de 0,5 mg + plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 11 gélules de 1 mg - Phase initiale à doses croissantes,
- Titulaire AMM
- Stallergenes
- Code ATC
- V01AA08
- Code CIS
- 60676467
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 2 gélules de 0,5 mg + plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 11 gélules de 1 mg - Phase initiale à doses croissantes, | 3400955081883 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES | — | poudre pour une gélule de 0,5 mg |
| SA | POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES | — | poudre pour une gélule de 1 mg |
| FT | PROTÉINES D'ARACHIDE | 0,5 mg | poudre pour une gélule de 0,5 mg |
| FT | PROTÉINES D'ARACHIDE | 1 mg | poudre pour une gélule de 1 mg |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19289 · 20211215 · Important
La Commission considère que le service médical rendu par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19289 · 20211215 · ASMR IV
Prenant en compte : • la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) . • la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4% dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) . • du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament, mais: • du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA : o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères . • de l’absence de données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci . • de l’absence de données à long terme, au-delà d’environ 6 mois . • de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie . la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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