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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Praluent 300 mg, Solution Injectable En Stylo Pré-Rempli
AlirocumabSanofi Winthrop Industrie
Prix indicatif
430,37 €
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli (sans bouton d’activation)
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 300 mg
- Conditionnement
- 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli (sans bouton d’activation)
- Titulaire AMM
- Sanofi Winthrop Industrie
- Code ATC
- C10AX14
- Code CIS
- 64363384
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli (sans bouton d’activation) | 3400930215616 | 65 % | 430,37 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ALIROCUMAB | 300 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20747 · 20240529 · Important
Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, est important uniquement chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire, et : • en association à un traitement hypolipémiant optimisé . • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
CT-20747 · 20240529 · Insuffisant
Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinique de l’AMM.
CT-19469 · 20211208 · Important
Le service médical rendu par PRALUENT (évolocumab) est important en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe chez: • les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse . • les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
CT-19076 · 20210203 · Important
Dans l'hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, le service médical rendu par PRALUENT 300 mg (alirocumab) est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. Dans l'indication « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », le service médical rendu par PRALUENT 300 mg (alirocumab) est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
CT-19076 · 20210203 · Insuffisant
Dans l'hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, le service médical rendu est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM. Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’indication « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment PRALUENT (alirocumab) en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : • les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou • les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie autre qu’un antécédent de SCA récent, ou • les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou • les patients ne recevant pas un traitement optimisé par au moins une statine à la dose maximale tolérée.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20747 · 20240529 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) . • de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans . • du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants . • de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie . • du besoin médical actuellement partiellement couvert . la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
CT-19469 · 20211208 · ASMR V
Compte tenu : • Des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES), • Mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe, la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez : • les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse, • les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
CT-19076 · 20210203 · ASMR V
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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