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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Prialt 100 Microgrammes/ml, Solution Pour Perfusion
Ziconotide (acétate de)Esteve Pharmaceuticals (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution pour perfusion
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 1 ml
- Titulaire AMM
- Esteve Pharmaceuticals (Allemagne)
- Code CIS
- 66495139
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 1 ml | 3400956972760 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 5 ml | 3400956972999 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ZICONOTIDE (ACÉTATE DE) | — | solution |
| FT | ZICONOTIDE | 100 microgrammes | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20888 · 20250625 · Modéré
Le service médical rendu par PRIALT 100 mcg/ml (ziconotide), solution injectable pour perfusion, est modéré dans l’indication de l’AMM.
CT-14448 · 20180307 · Faible
Le service médical rendu par PRIALT est faible dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
CT-5245 · 20080514 · Important
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20888 · 20250625 · ASMR V
Prenant en compte : • les propriétés analgésiques connues du ziconotide et les données cliniques plaidant en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge de douleurs intenses, • l’impact potentiel de cet analgésique non opioïde sur le parcours de soins ou de vie de patients nécessitant une analgésie intrathécale, • l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité du ziconotide en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux antalgiques utilisés dans la prise en charge des douleurs chroniques intenses, • la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin ayant l’expérience de l’administration du ziconotide par voie intrarachidienne, la Commission considère que PRIALT 100 mcg/ml (ziconotide), solution injectable pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des douleurs chroniques intenses chez les adultes nécessitant une analgésie intrathécale, en particulier par opioïdes.
CT-14448 · 20180307 · ASMR V
Prenant en compte : • les données d’efficacité initiales issues de trois études comparant le ziconotide au placebo déjà analysées par la Commission, • l’absence de donnée permettant d’évaluer l’efficacité de PRIALT au-delà de 3 semaines de traitement dans un contexte de chronicité d’une douleur sévère et en échec de tous les autres antalgiques y compris la morphine administrée par voie intrathécale, • l’absence de donnée permettant de définir précisément les caractéristiques de la douleur (type et étiologies) en situations d’échec de tous les autres antalgiques pour lesquelles PRIALT pourrait apporter un bénéfice, • la survenue fréquente d’événements indésirables et notamment du risque infectieux et neuropsychiatrique, • le besoin médical persistant à disposer d’alternatives en situation de recours dans le traitement des douleurs chroniques sévères rebelles, la Commission considère que PRIALT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
CT-5245 · 20080514 · ASMR IV
Compte tenu du nombre limité d'alternatives thérapeutiques disponibles et des données d'efficacité issues des trois études versus placebo, la Commission de la transparence considère que PRIALT apporte chez les patients réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale, une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans le traitement de douleurs chroniques intenses cancéreuses ou non cancéreuses.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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