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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Primovist 0,25 mmol/ml, Solution Injectable En Seringue Préremplie
Gadoxétate disodiqueBayer Healthcare
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 0,25 mmol
- Conditionnement
- 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
- Titulaire AMM
- Bayer Healthcare
- Code ATC
- V08CA10
- Code CIS
- 62786040
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml | 3400930210857 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | GADOXÉTATE DISODIQUE | 0,25 mmol | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
ATC référence MITM : V08CA10
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21260 · 20250709 · Important
Le service médical rendu par PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est important dans l’indication de l’AMM.
CT-18845 · 20201216 · Important
Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21260 · 20250709 · ASMR V
PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (en verre).
CT-18845 · 20201216 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l’acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l’acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]), • des résultats exploratoires de performance diagnostique à l’échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l’acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l’acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l’acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l’acide gadobénique, • des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d’accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres organes et tissus plus important qu’avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques, la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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