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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Radelumin 1300 Mbq/ml, Solution Injectable
[18f]psma-1007Abx Advanced Biochemical Compounds Biomedizinische Forschungsreagenzien (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 1300 MBq à la date et à l'heure de calibration
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml
- Titulaire AMM
- Abx Advanced Biochemical Compounds Biomedizinische Forschungsreagenzien (Allemagne)
- Code CIS
- 64034289
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml | 3400955086130 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml | 3400955086147 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml | 3400955086154 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | [18F]PSMA-1007 | 1300 MBq à la date et à l'heure de calibration | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20527 · 20240228 · Important
Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l’extension d’indication de l’AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».
CT-19726 · 20220608 · Important
Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20527 · 20240228 · ASMR V
Compte-tenu : • des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients, • de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, • de son profil de tolérance satisfaisant, • du besoin médical qui reste partiellement couvert, la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
CT-19726 · 20220608 · ASMR IV
RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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