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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Reblozyl 75 mg, Poudre Pour Solution Injectable
LuspaterceptBristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution injectable
- Dosage
- 75 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 3 ml
- Titulaire AMM
- Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
- Code ATC
- B03XA06
- Code CIS
- 62508169
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 3 ml | 3400930212172 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | LUSPATERCEPT | 75 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20954 · 20251105 · Important
Le service médical rendu par REBLOZYL 25 mg et 75 mg (luspatercept), poudre pour solution injectable, dans le cadre de l’extension d’indication est important uniquement dans « le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire chez les adultes naïfs d’agents stimulants l’érythropoïèse (ASE) avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q ».
CT-20954 · 20251105 · Insuffisant
Le service médical rendu par REBLOZYL 25 mg et 75 mg (luspatercept), poudre pour solution injectable, dans le cadre de l’extension d’indication est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’extension d’AMM.
CT-19063 · 20210602 · Important
Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est important dans le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
CT-19063 · 20210602 · Insuffisant
Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, avec délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
CT-19062 · 20210616 · Insuffisant
Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes ayant une anémie dépendante des transfusions associée à une ß-thalassémie.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20954 · 20251105 · ASMR IV
Compte tenu : • des données disponibles issues de l’étude de phase III démontrant la supériorité du luspatercept versus époétine alfa en termes d’indépendance transfusionnelle à court terme (24 semaines), • de la pertinence clinique de ce critère et du bénéfice observé, et malgré : • le caractère ouvert de l’étude, • l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la qualité de vie et sur la fatigue, principal symptôme responsable du handicap fonctionnel, • le profil de tolérance du luspatercept globalement moins favorable que celui de l’époétine alfa, • l’absence de données comparatives robustes sur la durée de réponse et l’hémoglobinémie, • les incertitudes sur le maintien de l’efficacité à long terme, de même que sur les critères cliniques d’intérêt tels que la survie des patients et la progression de la maladie, la Commission considère que REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux agents de stimulation de l’érythropoïèse (thérapie à base d’EPO) dans le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire, chez les adultes naïfs d’agents de stimulation de l’érythropoïèse avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q.
CT-19063 · 20210602 · ASMR IV
REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique pour le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q, et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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