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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Retsevmo 40 mg, Gélule
SelpercatinibEli Lilly Nederland Bv (Pay-Bas)
Prix indicatif
852,52 €
plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s)
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Dosage
- 40 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Eli Lilly Nederland Bv (Pay-Bas)
- Code ATC
- L01EX22
- Code CIS
- 66580529
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s) | 3400930235362 | 100 % | 852,52 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SELPERCATINIB | 40 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20812 · 20240612 · Faible
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
CT-20683 · 20240327 · Faible
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, reste faible « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2e ligne de traitement et plus ».
CT-20683 · 20240327 · Important
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1ère ligne de traitement ».
CT-20602 · 20240424 · Important
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
CT-19920 · 20230201 · Faible
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) reste faible en 2ème ligne et plus de traitement, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), dans l’attente des nouvelles données d’efficacité et de tolérance.
CT-19920 · 20230201 · Insuffisant
Le service médical rendu par RESTEVMO (selpercatinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
CT-19498 · 20211006 · Faible
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
CT-19095 · 20210602 · Faible conditionnel
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ainsi que dans le carcinome médullaire de la thyroïde. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 3 ans sur la base : • des résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement (LIBRETTO-431, résultats attendus au plus tard pour octobre 2023) dans le CBNPC avec une fusion du gène RET et , • des données de comparaison de RETSEVMO (selpercatinib) à la prise en charge usuelle des patients de 2ème ligne et plus de traitement, ainsi qu’aux résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement (LIBRETTO-531, résultats attendus au plus tard pour février 2025) dans le CMT avec une mutation du gène RET, et les données du registre des patients traités en France par RETSEVMO (selpercatinib) dans le CMT avec une mutation du gène RET.
CT-19095 · 20210602 · Insuffisant
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est insuffisant dans le cancer de la thyroïde (hors médullaire) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20812 · 20240612 · ASMR V
En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu : • de données actualisées en 2e ligne et plus issues de l’étude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement . • de données comparatives rétrospectives issues de l’étude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas d’établir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine . • de données comparatives issues d’une étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) . • du nombre très limité de données chez l’adolescent à partir de 12 ans dans le CMT . • des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de l’intervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%). la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.
CT-20683 · 20240327 · ASMR IV
En 1ère ligne de traitement : Compte tenu : • de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et l’immunothérapie (LIBRETTO-431), malgré : • l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle d’EI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), d’EIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi qu’une cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans l’étude LIBRETTO-431 et allongement de l’intervalle QT de grades = 3 (8,9% versus 0,0% ), EI mentionnés dans le RCP et faisant l’objet d’un PGR . la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un traitement par immunochimiothérapie en 1ère ligne de traitement.
CT-20683 · 20240327 · ASMR V
En 2e ligne et plus de traitement Compte tenu des données d’actualisation disponibles issues d’une étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de l’effet en l’absence de comparateur, la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.
CT-20602 · 20240424 · ASMR IV
En 1ère ligne de traitement, compte tenu : • d’une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) . • d’une tolérance qui a été jugé favorable . • d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n’ayant inclus que 3 adolescents, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus . et malgré : • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie . • des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à l’analyse intermédiaire devenue l’analyse principale) . la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.
CT-19920 · 20230201 · ASMR V
La Commission de la Transparence maintient l’avis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
CT-19498 · 20211006 · ASMR V
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
CT-19095 · 20210602 · ASMR V
Prenant en compte : • la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données d’une étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours d’inclusion . • l’absence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique . • les incertitudes sur le maintien de l’efficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul . • la valeur pronostique de l’altération RET mal déterminée en l’absence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules . • du nombre très limité de données chez l’enfant dans le CMT. • le besoin médical important (non couvert dans l’indication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts. la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie : • n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine . • n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé avec une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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