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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Revlimid 10 mg, Gélule
LénalidomideBristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Dosage
- 10 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
- Code ATC
- L04AX04
- Code CIS
- 60245253
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) | 3400930108253 | — | — |
| plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s) | 3400938102314 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | LÉNALIDOMIDE | 10 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18570 · 20200923 · Faible
Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) en association avec le rituximab est faible dans le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
CT-18015 · 20200415 · Faible
Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est faible en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
CT-18015 · 20200415 · Important
Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est important dans les indications suivantes : • en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur . • dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe, dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie . • pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire . • en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
CT-18015 · 20200415 · Insuffisant
Le service médical rendu par REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe, dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivie d’une monothérapie d’entretien.
CT-17997 · 20200401 · Insuffisant
Le service médical rendu par REVLIMID est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication « en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ».
CT-17777 · 20200318 · Faible
Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) est faible dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d’entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ».
CT-15763 · 20170125 · Important
Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie.
CT-15763 · 20170125 · Insuffisant
Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivis d’une monothérapie d’entretien en raison d’un groupe comparateur (melphalan + prednisone) non pertinent et d’une augmentation, bien que faible, de survenue de seconds cancers primitifs avec l’utilisation du lénalidomide en association au melphalan.
CT-15734 · 20170308 · Important
Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important.
CT-13681 · 20141119 · Important
Le service médical rendu par REVLIMID est important dans le traitement des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
CT-11991 · 20120606 · Important
Le service médical rendu par REVLIMID reste important, en association à la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
CT-4856 · 20071010 · Important
Le service médical rendu par REVLIMID est important en association à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18570 · 20200923 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 . IC95 % [0,34- 0,62]), • de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute, • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude), • de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).
CT-18015 · 20200415 · ASMR V
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de REVLIMID 10 mg et REVLIMID 15 mg déjà inscrites.
CT-17777 · 20200318 · ASMR V
Prenant en compte¿: • la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale, • les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide), • le sur-risque de survenue de cancers secondaires, • l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie, la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
CT-15763 · 20170125 · ASMR III
Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
CT-15734 · 20170308 · ASMR V
Compte tenu : • d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, • et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID, la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
CT-13681 · 20141119 · ASMR III
REVLIMID apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients ayant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de bas risque à délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
CT-11991 · 20120606 · ASMR III
La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
CT-4856 · 20071010 · ASMR III
La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (8)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Lenalidomide Accord 10 mg | Accord Healthcare (Espagne) | — | — |
| Lenalidomide Arrow 10 mg | Eugia Pharma (Malta) (Malte) | — | — |
| Lenalidomide Eg 10 mg | Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics | — | — |
| Lenalidomide Mylan 10 mg | Mylan Pharmaceuticals (Irlande) | — | — |
| Lenalidomide Reddy Pharma 10 mg | Reddy Pharma | — | — |
| Lenalidomide Stragen 10 mg | Stragen-France | — | — |
| Lenalidomide Teva 10 mg | Teva (Pays-Bas) | — | — |
| Lenalidomide Zentiva 10 mg | Zentiva France | — | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
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