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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Rybrevant 350 mg, Solution à Diluer Pour Perfusion
AmivantamabJanssen Cilag International Nv
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 350 mg
- Conditionnement
- 1 flacon en verre de 7 mL
- Titulaire AMM
- Janssen Cilag International Nv
- Code ATC
- L01FX18
- Code CIS
- 61371536
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 7 mL | 3400955086178 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | AMIVANTAMAB | 350 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21293 · 20250716 · Modéré
Le service médical rendu par RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, et LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, est modéré dans le cadre de la prise en charge en première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations de l’EGFR par délétions dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21.
CT-21090 · 20250326 · Important
Le service médical rendu par RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-21029 · 20250326 · Important
Le service médical rendu par RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-20128 · 20230405 · Faible conditionnel
Le service médical rendu (SMR) par RYBREVANT (amivantamab) est faible dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum d’un an à compter de la date de cet avis sur la base des résultats de l’étude de phase III réalisée en 1ère ligne chez des patients atteints d’un CBNPC avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20 (PAPILLON, résultats attendus au plus tard au 31 mars 2024).
CT-19701 · 20220615 · Insuffisant
maintien du SMRI
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21293 · 20250716 · ASMR IV
L’association de RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, à LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à TAGRISSO (osimertinib).
CT-21090 · 20250326 · ASMR IV
RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, en association à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed.
CT-21029 · 20250326 · ASMR IV
RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, en association au carboplatine et au pémétrexed, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed.
CT-20128 · 20230405 · ASMR V
Compte tenu : • de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues d’une étude de phase I/II non comparative . • de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement, considérant l’absence de com-paraison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible . • du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients . • du besoin médical mis en avant notamment par les experts . la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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