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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Rydapt 25 mg, Capsule Molle
MidostaurineNovartis Europharm (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- capsule molle
- Dosage
- 25 mg
- Conditionnement
- Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium
- Titulaire AMM
- Novartis Europharm (Irlande)
- Code ATC
- L01EX10
- Code CIS
- 67868413
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium | 3400930113608 | 100 % | — |
| Conditionnements multiples de 56 (2 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium | 3400930129821 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | MIDOSTAURINE | 25 mg | capsule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18914 · 20210217 · Faible
Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l’indication de l’AMM.
CT-17244 · 20181003 · Faible
le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
CT-17244 · 20181003 · Important
le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie
CT-16648 · 20180627 · Faible
le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
CT-16582 · 20180613 · Important
Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l’indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie »
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18914 · 20210217 · ASMR V
Compte tenu : • des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, • de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude, • des limites méthodologiques des données d’utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d’un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France, Mais prenant en compte : • la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, • le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l’absence d’autre médicament disposant à ce jour d’une AMM, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
CT-17244 · 20181003 · ASMR V
Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.
CT-16648 · 20180627 · ASMR V
Compte tenu : • des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, • de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie, • de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, • du besoin médical important, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
CT-16582 · 20180613 · ASMR IV
RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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