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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Signifor 20 mg, Poudre Et Solvant Pour Suspension Injectable
Pamoate de pasiréotideRecordati Rare Diseases
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre et solvant pour suspension injectable
- Dosage
- 27,42 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) brun en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s)
- Titulaire AMM
- Recordati Rare Diseases
- Code ATC
- H01CB05
- Code CIS
- 64400612
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) brun en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) | 3400930001417 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | PAMOATE DE PASIRÉOTIDE | 27,42 mg | poudre |
| FT | PASIRÉOTIDE | 20 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-16691 · 20190220 · Important
Le service médical rendu par SIGNIFOR 0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg solution injectable reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-16691 · 20190220 · Modéré
Le service médical rendu par SIGNIFOR 20 mg, 40 mg et 60 mg, poudre et solvant pour suspension injectable reste modéré dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-16603 · 20180321 · ASMR V
Prenant en compte : • l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée, • une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire), • la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires), la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06). Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
CT-16597 · 20180321 · ASMR V
Prenant en compte : • l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée, • une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire), • la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires), la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06). Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
CT-14037 · 20150415 · ASMR V
SIGNIFOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’acromégalie.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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