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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Sirturo 100 mg, Comprimé
Fumarate de bédaquilineJanssen Cilag International Nv
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé
- Dosage
- 120,89 mg
- Conditionnement
- 4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Janssen Cilag International Nv
- Code ATC
- J04AK05
- Code CIS
- 65690588
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s) | 3400930015810 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FUMARATE DE BÉDAQUILINE | 120,89 mg | comprimé |
| FT | BÉDAQUILINE | 100 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21042 · 20250910 · Important
Le service médical rendu par spécialité SIRTURO (bédaquiline) est important dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide, à la posologie et dans les indications de l’AMM et selon les recommandations OMS.
CT-18516 · 20200909 · Important
Le service médical rendu par SIRTURO (bedaquiline) est important dans l’indication de l’AMM.
CT-13617 · 20150722 · Important
Le service médical rendu par SIRTURO est important en association avec une pluri-antibiothérapie chez les patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21042 · 20250910 · ASMR III
Compte tenu : • du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, • de la démonstration, dans l’essai STREAM Stage 2, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant de la bédaquiline par rapport à un autre schéma court sans bédaquiline avec des médicaments injectables (différence entre les réponses favorables au traitement à la semaine 76 de -11,0 % [-19,0 % . -2,9 %] . p < 0,001) qui confirme les résultats précédents obtenus et qui a permis la levée de la conditionnalité de l’AMM dans le traitement de la tubercu-lose multirésistante, • de la démonstration au sein de la cohorte 2 de l’étude de pharmacocinétique TCM207-C211, de l’utilisation possible de la bédaquiline pour le traitement de la tuberculose multirésistante chez les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans, • des résultats des essais cliniques et des données de vie réelle (avec un recul important) mon-trant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité, • du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que SIRTURO (bédaquiline), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients adultes et pédiatriques (patients âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints d’une tuberculose multirésistante.
CT-18516 · 20200909 · ASMR III
Prenant en compte : • le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, • l’activité bactéricide de la bedaquiline et des données limitées chez l’adolescent suggérant une efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologique comparable à celle décrite dans les études préliminaires (étude de phase II) chez l’adulte, • le fait que la bedaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que, comme chez l’adulte, SIRTURO (bedaquiline), en association à une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la bedaquiline.
CT-13617 · 20150722 · ASMR III
En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données d’utilisation en France rassurantes à ce jour, SIRTURO, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérances ou de résistances.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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