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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Skudexum 75 mg/25 mg, Comprimé Pelliculé
Chlorhydrate de tramadolMenarini International Operations Luxembourg
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 75 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Menarini International Operations Luxembourg
- Code CIS
- 60162494
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) | 3400930048559 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL | — | comprimé |
| SA | CHLORHYDRATE DE TRAMADOL | 75 mg | comprimé |
| FT | DEXKÉTOPROFÈNE | 25 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-16444 · 20180221 · Important
Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l’indication de l’AMM.
CT-16439 · 20180207 · Important
Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.
CT-15131 · 20160622 · Important
Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l’indication de l’AMM, à savoir : « Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène ».
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-16444 · 20180221 · ASMR V
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 10.
CT-16439 · 20180207 · ASMR V
Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l’association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l’administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal), • les difficultés d’interprétation de la quantité d’effet et de la pertinence clinique de cette différence en l’absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score, • les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène), • le besoin de disposer d’alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d’intensité modérée à sévère, la Commission considère que SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère.
CT-15131 · 20160622 · ASMR V
Dans la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère, la spécialité SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations antalgiques disponibles (associations AINS et opioïde faible, associations paracétamol et opioïde faible), compte tenu de l’absence de donnée comparative versus ces antalgiques de palier II.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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