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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Sprycel 70 mg, Comprimé Pelliculé
Dasatinib monohydratéBristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Conditionnement
- 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
- Code ATC
- L01EA02
- Code CIS
- 60249903
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) | 3400937764452 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DASATINIB MONOHYDRATÉ | — | comprimé |
| FT | DASATINIB | 70 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17812 · 20200108 · Important
Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
CT-17392 · 20190320 · Important
Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
CT-17392 · 20190320 · Insuffisant
Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.
CT-16187 · 20181017 · Important
le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de : LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate, LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17812 · 20200108 · ASMR V
Compte tenu : • des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées . • de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable . • du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée . la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
CT-17392 · 20190320 · ASMR IV
Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans, • le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
CT-4070 · 20070314 · ASMR II
Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
CT-4070 · 20070314 · ASMR I
Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (8)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Dasatinib Biogaran 70 mg | Biogaran | — | — |
| Dasatinib Eg 70 mg | Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics | — | — |
| Dasatinib Krka 70 mg | Krka (Slovenie) | — | — |
| Dasatinib Sandoz 70 mg | Sandoz | — | — |
| Dasatinib Teva 70 mg | Teva (Pays-Bas) | — | — |
| Dasatinib Viatris 70 mg | Viatris Sante | — | — |
| Dasatinib Vivanta 70 mg | Vivanta Generics (RÉPublique TchÈQue) | — | — |
| Dasatinib Zentiva 70 mg | Zentiva France | — | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
Information non disponible dans notre base pour cette fiche — demandez l'avis de votre pharmacien ou médecin. Consultez aussi la notice et la méthodologie.