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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Sylvant 400 mg, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion
SiltuximabRecordati Netherlands (Netherlands)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre à diluer pour solution pour perfusion
- Dosage
- 400 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre
- Titulaire AMM
- Recordati Netherlands (Netherlands)
- Code ATC
- L04AC11
- Code CIS
- 63846800
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre | 3400958691744 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SILTUXIMAB | 400 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18329 · 20200916 · Important
Le service médical rendu par SYLVANT (siltuximab) est important dans l’indication de l’AMM.
CT-13885 · 20150415 · Modéré
Le service médical rendu par les spécialités SYLVANT est modéré dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18329 · 20200916 · ASMR IV
Compte tenu : • de la supériorité démontrée du siltuximab en comparaison au placebo en termes de taux de réponse tumorale et symptomatique durable avec un gain de + 34 % (34 % versus 0 %, p = 0,0012), • de l’absence de gain à ce jour démontré sur la survie globale, • de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, • du profil de tolérance marqué notamment par des infections secondaires et des risques importants identifiés d’hypertension artérielle et d’hyperlipidémie, • des données additionnelles à valeur descriptive issues du registre ACCELERATE, la Commission considère que SYLVANT (siltuximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.
CT-13885 · 20150415 · ASMR IV
Au vu des données disponibles, la Commission considère que SYLVANT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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