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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Takhzyro 150 mg, Solution Injectable En Seringue Préremplie
LanadélumabTakeda Pharmaceuticals International (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 150 mg
- Conditionnement
- 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
- Titulaire AMM
- Takeda Pharmaceuticals International (Irlande)
- Code CIS
- 67650090
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml | 3400930280300 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | LANADÉLUMAB | 150 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20548 · 20240214 · Important
Le service médical rendu par TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg solution pour injection en seringue préremplie est important dans la prévention des crises récurrentes d’angiooedème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20548 · 20240214 · ASMR IV
Compte tenu : • de l’efficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients d’âge médian 8,7 ans (avec une majorité de patients (81 %) âgés de 6 ans à moins de 12 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %, • avec un profil de tolérance marqué essentiellement par des douleurs au site d’injection, des abrasions cutanées et des céphalées, et qui apparait similaire à celui observé chez les patients plus âgés, • de la praticité d’emploi de TAKHZYRO (lanadelumab) avec une administration par voie sous-cutanée toutes les 2 à 4 semaines, au regard de l’alternative CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), qui s’administre par voie IV tous les 3 à 4 jours, • mais de l’absence de comparaison versus le comparateur cliniquement pertinent CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), alors qu’une telle comparaison était envisageable, la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement préventif des crises d’angioedème héréditaire chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans.
CT-20548 · 20240214 · ASMR III
Compte tenu : • de l’efficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients d’âge médian 8,7 ans (min 3,5 – max 10,9 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %, • du besoin médical non couvert en l’absence d’alternative thérapeutique chez ces patients et de l’efficacité incertaine de l’acide tranexamique utilisé hors AMM, la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement préventif des crises d’angioedème héréditaire chez les patients âgés de 2 à moins de 6 ans.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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