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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Tepkinly 48 mg, Solution Injectable
ÉpcoritamabAbbvie Deutschland (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 48 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 0,8 ml
- Titulaire AMM
- Abbvie Deutschland (Allemagne)
- Code ATC
- L01FX27
- Code CIS
- 67307049
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 0,8 ml | 3400955096962 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ÉPCORITAMAB | 48 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20582 · 20240228 · Important
Le service médical rendu par TEPKINLY (epcoritamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 4 mg et 48 mg, est important en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
CT-20582 · 20240228 · Insuffisant
Le service médical rendu par TEPKINLY (epcoritamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 4 mg et 48 mg, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20582 · 20240228 · ASMR V dans l'attente de données
Compte tenu : • de l’absence de données comparatives et d’une étude de phase I/II (EPCORE NHL-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique d’epcoritamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . • d’un recul limité sur les données de tolérance d’epcoritamab avec un suivi médian de 25,5 mois dans l’étude EPCORE NHL-1 et un profil de marqué notamment par la survenue fré-quente de syndrome de relargage des cytokines (SRC) ainsi que des neutropénies de grades 3-4 . • d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplé-mentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux ligne de traitement du LDGCB . • et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant epcoritamab en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (rituximab-bendamustine ou R-GemOx), chez des patients souffrant d’un LDGCB en rechute ou réfractaire, après au moins une ligne de traitement incluant un anticorps anti-CD20, ou réfractaires/inéligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (étude DLBCL-1), La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III EPCORE DLBCL-1, TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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