Tivicay 10 mg, Comprimé Pelliculé

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-16238 · 20171011 · Important

  Le service médical rendu par TIVICAY est important dans l’extension d’indication au traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.

• CT-16238 · 20171011 · Insuffisant

  Le service médical rendu par TIVICAY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, en l’absence de données permettant d’établir un schéma posologique dans ces situations cliniques.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-16238 · 20171011 · ASMR IV

  Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immuno-virologique importante, • de la barrière génétique au développement de résistance élevée observée chez l’adulte, • de la facilité d’emploi (une prise sans contrainte alimentaire), • des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 6 à 12 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent, au même titre que chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.